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东芝发起的全球多中心临床实验项目获得美国放射学杂志认可

————无对比剂磁共振肾动脉血管成像方法的准确性获得验证
2015年01月06日

东芝发起的“REACT (REnal Artery Contrast-free Trial)”全球多中心临床实验项目获得美国放射学杂志认可

【2015年1月6日】2006年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公共健康警告,认为针对终末期肾病、急性肾功能衰竭以及慢性肾脏疾病的病人,使用含钆对比剂的磁共振增强造影成像具有引发肾源性系统性纤维化(NSF)的风险。直到目前为止,还没有有效的手段来治疗NSF,因此针对这种破坏性疾病只有采取有效的预防手段进行应对。由于诱发NSF的可能性,在磁共振血管增强造影中使用含钆对比剂的风险得到了人们的重视,作为最佳替代方案的磁共振无对比剂血管成像方法正日益获得全球影像和临床专家的认可。

为了验证无对比剂磁共振血管成像方法诊断肾动脉狭窄的准确性,东芝医疗系统公司组织发起了“REACT (REnal Artery Contrast-free Trial)”全球多中心临床实验项目,该项目在包括中国在内的5个国家的7个临床实验中心注1招募和评估了75个临床受试者。为了进行对照比较,所有的受试者都分别进行了无对比剂肾动脉血管成像注2和CT血管成像检查,所有的磁共振无对比剂血管成像全部由东芝磁共振设备系统(1.5T EXCELART Vantage™ powered by Atlas and Vantage Titan™)检查完成。REACT实验项目成功验证了肾动脉无对比剂磁共振血管成像方法的临床有效性,同时确认了Time-SLIP技术在无对比剂成像方法中的强大功能。项目实验结果表明,使用Time-SLIP技术进行肾动脉血管成像具有很高的敏感度、特异性和诊断准确性,同时经过和CT成像方法对比,两者在肾动脉血管狭窄的诊断能力上没有明显差异。    

75个受试者的平均年龄为58岁± 13,其中41位为男性(55%)。以CTA方法作为参考标准,肾动脉狭窄使用无对比剂磁共振血管成像方法的诊断准确性为0.90,敏感度为0.74,特异性为0.93。这些临床实验结果表明,对于种族和地理上不同的人群,无对比剂磁共振血管成像方法均可用来诊断典型性肾动脉狭窄(狭窄率>50%),并且同“检查金标准”CTA方法相比,无对比剂血管成像方法在96%的病例中影像质量评分均达到了“良好”和“优秀”的程度。在2013年3月奥地利维也纳举行的欧洲放射学大会上,本次全球多中心实验首席科学家Timothy Albert 博士(美国心血管诊断中心主任)作为大会发言展示了REACT临床实验项目的实验成果。

更令人欣喜的是,REACT研究论文已获美国放射学杂志(American Journal of Roentgenology)认可,将于2015年1月在该杂志第204卷第一期上正式发表。研究论文揭示了Time-SLIP技术作为无对比剂磁共振血管成像中最为强大的工具,提供了一种准确诊断肾动脉狭窄的非介入式磁共振成像方法,该方法具有很高的置信度,从而为彻底避免使用含钆对比剂的临床风险提供了极具前景的影像诊断路径。

业界声音:

Timothy Albert 博士(美国心血管诊断中心主任):REACT实验项目是磁共振无对比剂血管成像领域第一次多中心、国际性的临床实验项目。它进一步证明了东芝长期以来对客户的承诺,不仅致力于开发创新的影像解决方案,而且致力于携手客户提供最充分的临床证据来支撑产品。REACT实验结果表明Time-SLIP无对比剂成像技术具备友好的客户应用性,适用于亚洲、欧洲和美洲等不同种族和地域的患者群体。

泷口总裁(东芝医疗系统公司):东芝医疗系统公司的经营理念是“Made for Life™”,我们的任务就是在为用户提供卓越影像结果便于他们得到最好的医学治疗的同时,最大限度的减少用户的检查风险。REACT临床研究结果说明在不使用对比剂的情况下是可以进行肾动脉狭窄诊断的。Time-SLIP技术可以不使用含钆对比剂就获得临床检查结果,这将很可能带来一种更安全和更舒适的磁共振检查手段。这种技术除了避免了病人使用含钆对比剂的风险以外,检查时间也同样大大减少,使得这种磁共振检查手段也更舒适和更快速,同时这些优势是在不牺牲图像质量的前提下做到的。

注1:REACT项目全球7所临床实验中心:高级影像诊断中心(美国),东京大学(日本), 韦尔里埃杜波依斯医学影像中心(法国), Fundació Puigvert医院(西班牙), Creu Blanca医学中心 (西班牙), 北京协和医院 (中国), 圣安东尼奥德克萨斯健康科学中心(美国)

注2:无对比剂磁共振肾动脉血管成像技术:为了提高包括肾病病人在内的所有病人检查安全性,东芝医疗系统公司开发高级无对比剂磁共振血管成像技术,能够不使用对比剂进行常规和特殊的磁共振血管成像检查。Time-SLIP无对比剂磁共振血管成像技术能够应用于全身多个部位,可以在显示血管解剖结构的同时,进行血流动力循环评估,血流功能评估。在序列激发的部位,能以亮血或黑血的方式显示血管信息,特别适用与流动和结构复杂区域的血管成像,如肾动脉、门静脉系统以及肺动脉等。Time-SLIP技术可兼容于东芝磁共振设备全系产品。

 
 
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